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    新華網 | 齊魯制藥研發捷報連連 75個產品通過一致性評價

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    新華網 | 齊魯制藥研發捷報連連 75個產品通過一致性評價

    分類:
    媒體報道
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    發布時間:
    2021/06/08 15:15
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    【摘要】:
          近日,齊魯制藥研發戰線捷報連連,利伐沙班片和注射用比阿培南先后獲國家藥品監督管理局批準上市,并視同通過一致性評價;頭孢克肟膠囊通過一致性評價。截至目前,齊魯制藥共有75個產品通過或視同通過一致性評價。
     
      利伐沙班片(普思通?)獲批上市并過評
     
      2017年,齊魯制藥啟動利伐沙班原料和制劑的研究。研發人員秉持“質量源于設計”的研發理念,將自制品與參比制劑進行了系統的研究和質量對比,完成了人體生物等效性試驗。研究表明,本品與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效,充分確保了與參比制劑的一致性。
     
      繼齊魯制藥華法林鈉片(齊普華?)、阿哌沙班片(齊妥?)等抗凝血藥通過一致性評價后,利伐沙班片(普思通?,10mg、15mg和20mg)的獲批進一步豐富了公司抗凝血藥物產品管線,為臨床患者提供了更多選擇。
     
      注射用比阿培南(英禮澤?)獲批上市并首家過評
     
      與其他碳青霉烯類品種相比,比阿培南具有腎毒性小、無中樞神經系統毒性,不誘發癲癇發作的特點。該藥2002年在日本上市,原研品在國內未上市。齊魯制藥按照新3類申報,經過嚴格的審評審批,最終批準上市,并國內首家通過一致性評價。
     
      頭孢克肟膠囊(琪安?)過評
     
      頭孢克肟屬于第三代口服廣譜頭孢菌素類抗生素,與其他口服用頭孢制劑相比,對屬于革蘭氏陽性菌的鏈球菌屬、肺炎球菌屬和屬于革蘭氏陰性菌的淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等顯示較強的抗菌活性,具有殺菌作用。
     
      齊魯制藥頭孢克肟膠囊(琪安?)于2004年上市,在十幾年的臨床使用中,以可靠的療效獲得了醫生和患者的廣泛認可。此次過評,將進一步提高琪安?高水平服務患者的能力。
     
      多年來,齊魯制藥持續加大研發投入,以科研實力推動企業創新發展。未來,齊魯制藥將繼續踐行“大醫精誠,家國天下”的核心價值觀,繼續承擔更多社會責任,為人類健康事業和民族醫藥事業的騰飛貢獻更多齊魯力量。

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